ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE D’IMPORTATION DE DISPOSITIFS MEDICAUX (ACTIVITÉ RÈGLEMENTÉE)Code: 434101
- ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE POUR L’IMPORTATION DE DISPOSITIFS MÉDICAUX.
LE DISPOSITIF MÉDICAL EST TOUT APPAREIL, INSTRUMENT, ÉQUIPEMENT, MATIÈRE OU PRODUIT, À L’EXCEPTION DES PRODUITS D’ORIGINE HUMAINE, OU AUTRE ARTICLE UTILISÉ SEUL OU EN ASSOCIATION, Y COMPRIS LES ACCESSOIRES ET LOGICIELS INTERVENANT DANS SON FONCTIONNEMENT, DESTINÉ À ÊTRE UTILISÉ CHEZ L’HOMME À DES FINS MÉDICALES.
- SONT ÉGALEMENT CONSIDÉRÉS COMME DISPOSITIFS MÉDICAUX CEUX UTILISÉS DANS LE DIAGNOSTIC IN VITRO : LES PRODUITS, RÉACTIFS, MATÉRIAUX, INSTRUMENTS ET SYSTÈMES, LEURS COMPOSANTS ET ACCESSOIRES, AINSI QUE LES RÉCIPIENTS POUR ÉCHANTILLONS, DESTINÉS SPÉCIFIQUEMENT À ÊTRE UTILISÉS IN VITRO, SEULS OU EN COMBINAISON, DANS L'EXAMEN D'ÉCHANTILLON PROVENANT DU CORPS HUMAIN, AFIN DE FOURNIR UNE INFORMATION CONCERNANT UN ÉTAT PHYSIOLOGIQUE OU PATHOLOGIQUE, AVÉRÉ OU POTENTIEL, OU UNE ANOMALIE CONGÉNITALE, POUR CONTRÔLER DES MESURES THÉRAPEUTIQUES, OU POUR DÉTERMINER LA SÉCURITÉ D'UN PRÉLÈVEMENT D'ÉLÉMENTS DU CORPS HUMAIN OU SA COMPATIBILITÉ AVEC DES RECEVEURS POTENTIELS (CONFORMÉMENT AUX DISPOSITIONS DES ARTICLES 212 ET 213 DE LOI N° 18-11 DU 2 JUILLET 2018, RELATIVE À LA SANTÉ ) ;
-IMPORTATION DE MATÉRIEL INFORMATIQUE ET DIVERS APPAREILS DE MESURE NÉCESSAIRES AU FONCTIONNEMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX.
